МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПОЛИМУРАМИЛ®
Регистрационный номер: ЛП 002069
Торговое наименование: ПОЛИМУРАМИЛ®
Группировочное наименование: пептидогликана клеточной стенки грамотрицательных бактерий фрагменты
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения
Состав: Действующее вещество: Полимурамил ® (фрагменты пептидогликана клеточной стенки грамотрицательных бактерий Salmonella typhi) — 200 мкг.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций 0,5 мл.
Описание: бесцветная прозрачная жидкость
Характеристика препарата: Полимурамил® представляет собой композицию, в состав которой входят три фрагмента пептидогликана клеточной стенки грамотрицательных
бактерий Salmonella typhi штамм Ту-2 № 4446
Фармакотерапевтическая группа: иммуномодулирующее средство
Код ATX: L03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В доклинических исследованиях на модели гриппа у мышей доказана способность Полимурамил® при внутримышечном введении в условиях острого воспаления снижать избыточную продукцию провоспалительных цитокинов, в частности TNF-a, а на модели гриппа у хорьков зарегистрирована способность препарата уменьшать выраженность морфологических проявлений воспаления в бронхах и легких, а также снижать повышенную температуру тела. У пациентов с хронической пиодермией в результате применения Полимурамил® уменьшалась выраженность гиперемии и отечности пораженных участков кожи, при этом эффект был стойким, что подтверждалась не только индукцией клинической ремиссии заболевания, но и снижением уровня провоспалительных цитокинов в плазме крови через 14 дней и 6 месяцев от начала лечения.
На модели иммуносупрессии, индуцированной такролимусом, Полимурамил® оказывал восстанавливающее действие на уровень циркулирующего TNF-a, увеличивая в рамках эксперимента продукцию цитокина в 10-50 раз по сравнению с группой животных, подверженных иммуносупрессии. Установлено, что данные эффекты развиваются в короткие промежутки времени (до 2 ч).
Полимурамил® является природным стимулятором врожденного и адаптивного иммунитета, представляющим собой стандартизованную комбинацию трех высокоочищенных низкомолекулярных фрагментов пептидогликана клеточной стенки бактерий с известной химической структурой. Препарат усиливает иммунную защиту организма от вирусных, бактериальных и грибковых инфекций. При сочетанном применении с антибиотиками повышает их эффективность.
Раскрыты молекулярные механизмы фармакологического действия Полимурамил®, реализуемые за счет связывания внутриклеточных рецепторов NOD1 и NOD2 моноцитов, макрофагов и некоторых других клеток иммунной системы. Через эти рецепторы передаются не только важнейшие сигналы активации врожденного иммунитета и иммунорегуляции, но и индуцируется стойкое состояние повышенной сопротивляемости различным инфекционным заболеваниям (феномен «тренированного иммунитета»).
Полимурамил® стимулирует поглощение и внутриклеточное уничтожение патогенных микроорганизмов фагоцитарными клетками; усиливает способность моноцитов, макрофагов и дендритных клеток продуцировать цитокины (интерлейкин-12, фактор некроза опухоли-a, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор и др.), активирующие клеточный и гуморальный иммунитет. Полимурамил® повышает функциональную активность естественных киллеров, играющих важную роль в противовирусном и противоопухолевом иммунитете, усиливает синтез иммуноглобулинов А и G, нормализует уровень иммуноглобулинов Е в сыворотке крови при их исходно повышенном содержании.
Полимурамил® не имеет тератогенных, эмбриотоксических, мутагенных и канцерогенных свойств.
Фармакокинетика
В рамках доклинических исследований фармакокинетики установлено, что Полимурамил® после внутримышечного введения быстро появляется в плазме крови, а затем быстро выводится из организма животных. При внутримышечном введении в дозе 2.5 мг/кг максимальная концентрация действующего вещества (Стах) в плазме составляет 4.5 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) составляет 5-10 мин, период полувыведения препарата Полимурамил® Т1/2 составляет 40-45 мин, а сам характер кривой имеет неклассический вид с двумя пиками концентрации компонентов препарата. Через 90 мин после введения и позже Полимурамил® в плазме крови не обнаруживается.
Показания к применению
Полимурамил® применяется у взрослых в комплексной терапии с антибактериальными препаратами:
вторичных иммунодефицитных состояний, проявляющихся в виде хронических, вялотекущих, рецидивирующих инфекционно-воспалительных процессов в коже, мягких тканей;
— острых и хронических пиодермий, остеофолликулита, сикоза, глубокого фолликулита, карбункула, гидраденита, фурункулеза, абсцессов, импетиго;
— для лечения и профилактики хирургических инфекций, в т.ч. послеоперационных гнойно-септических осложнений.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Полимурамил® применяют в составе комплексной терапии, вводят внутримышечно в дозе 200 мкг/0,5мл ежедневно. Длительность введения определяется клинической картиной.
Рекомендуемая длительность введения — 5 дней в составе комплексной терапии.
Побочное действие
Возможно временное повышение температуры до 37,5 °С, озноб, болезненность в месте введения.
Передозировка
При передозировке возможно повышение температуры, при фебрильных значениях температуры следует проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат совместим с противомикробными и противовоспалительными лекарственными средствами.
Особые указания
В случае инфекционных процессов Полимурамил® не заменяет антибиотики.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными
средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения, 200 мкг/0,5 мл.
По 0,5 мл в стеклянной ампуле (200 мкг/0,5 мл). По 5 или 10 ампул в пачке картонной с вкладышем «змейка» из картона коробочного или в контурной ячейковой полихлорвиниловой упаковке. В пачку вкладывают инструкцию по применению и при необходимости нож ампульный.
Срок годности
5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре
от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
Производитель:
ЗАО Научно-производственная компания «Комбиотех», 117997, Россия, Москва, ул.
Миклухо-Маклая 16/10, ИБХ РАН, корпус 71. тел./факс (495) 330-74-29
e-mail: sales@combiotech.com
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии:
ООО «КОРУС ФАРМ» 121357, г. Москва, ул. Ватутина, д. 18, тел: +7 (495) 440 — 17-57
e-mail: coruspharm@gmail.com
